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美国食品药物管理局拟发布3D打印医疗设备审核规则

美国食品药物管理局拟发布3D打印医疗设备审核规则

本文摘要:就目前趋势来看,3D打印机技术将不会让我们转入一个个性化的时代,容许医生,外科医生和药剂师自定义、生产医疗设备和药物,而不是为病人建构大规模生产的产品。 在美国,3D打印机的医疗设备必需取得食品和药物管理局(FDA)批准后方可销售。 目前,对3D打印机设备的评价过程十分繁复耗时,因为这项新技术没明确的检查标准。美国食品和药物管理局正在为3D打印机设备编写法规,并在5月公开发表了一篇对增材生产设备的技术实地考察的草稿。

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就目前趋势来看,3D打印机技术将不会让我们转入一个个性化的时代,容许医生,外科医生和药剂师自定义、生产医疗设备和药物,而不是为病人建构大规模生产的产品。  在美国,3D打印机的医疗设备必需取得食品和药物管理局(FDA)批准后方可销售。

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目前,对3D打印机设备的评价过程十分繁复耗时,因为这项新技术没明确的检查标准。美国食品和药物管理局正在为3D打印机设备编写法规,并在5月公开发表了一篇对增材生产设备的技术实地考察的草稿。  这些准则的实施不仅能为3D打印机医疗设备建构极大的发展空间,还将为产品的研发和制造商获取显著的指导。

美国食品和药物管理局早已评估和批准后了85个3D打印机医疗设备和1个3D打印机处方药,并且还将处置更加多。  3D打印机整形外科植入物是被美国食品和药物管理局批准后的设备之一,它能极致适应环境病人的身体以及特定的外科手术器械,可以协助医生减缓植入物手术过程的。  所有的联邦机构的指导方针一般来说是以草稿的形式非常简单、半透明地向公众公布,然而从行业的对系统和输出可以显现出,3D打印机技术仍被指出是应急的且大大发展的。

所有对该技术的意见和对系统,美国食品和药物管理局都视作十分最重要的参考资料,他们向公众公开发表了最初草案,以期望取得更好的对系统,然而截至目前,只接到了3条评论。  对于规则的草拟与登录,3D打印机行业的每一条对系统都无比最重要,因为坦率地说道,在这些规则被写出之前,要比在早已写出上之后更容易转变。负责管理3D打印机医疗器械、植入物和手术工具的公司应当有优先查阅草案的权利,却是,专业领域让专业人士来看才最差。


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